Biologische Indikatoren: Wie sie die Sterilisation überprüfen und die Patientensicherheit gewährleisten

Um 8:40 Uhr öffnete der Vorgesetzte in der zentralen Sterilgutversorgung den Inkubator und stellte fest, dass der gestrige biologische Indikator aus der Dampfladung gelb geworden war. Der Farbwechsel bedeutete Bakterienwachstum — Der Sterilisationszyklus hatte die Provokationssporen nicht abgetötet. Innerhalb weniger Minuten wurde die Ladung zurückgerufen, der Autoklav offline geschaltet und das Instrumentenverfolgungssystem geöffnet, um jeden verarbeiteten Satz seit der letzten Negativkontrolle zu verfolgen.

Diese Szene wiederholt sich jeden Monat in Krankenhäusern. Es ist kein Beweis für eine schlechte Einrichtung; Dies ist ein Beweis dafür, dass die Einrichtung eine biologische Überwachung nutzt, anstatt den Messgeräten des Sterilisators zu vertrauen. Biologische Indikatoren sind nach wie vor die direkteste, evidenzbasierte Messung der Sterilität, die den Teams zur Infektionskontrolle zur Verfügung steht.

Was biologische Indikatoren tatsächlich messen

Ein biologischer Indikator (BI) ist ein standardisiertes Testsystem, das eine bekannte Population hochresistenter Bakteriensporen enthält. Für die Dampfsterilisation ist der Referenzorganismus Geobacillus stearothermophilus ; Für Ethylenoxid und trockene Hitze ist dies der Fall Bacillus atrophaeus . Diese Sporen werden bewusst ausgewählt, da sie weitaus schwerer abzutöten sind als vegetative Bakterien, Pilze und die meisten Viren, die chirurgische Instrumente kontaminieren.

Bei den meisten BIs für das Gesundheitswesen handelt es sich um eigenständige Einheiten: ein in einem Plastikfläschchen versiegelter Sporenträger mit Wachstumsmedium und einem Farbindikator. Nach dem Sterilisationszyklus zerdrückt der Benutzer die innere Ampulle und inkubiert das Fläschchen. Das Überleben der Sporen verändert die Farbe des Mediums. Der Sporentod lässt es unverändert. Ein Test gibt Aufschluss darüber, ob der resistenteste Mikroorganismus im vorgesehenen Zyklus tatsächlich abgestorben ist.

Ein negativer BI entspricht einem Sterilitätssicherheitsgrad von eins zu einer Million – weniger als eine Wahrscheinlichkeit von eins zu einer Million, dass ein lebensfähiger Mikroorganismus auf einem verarbeiteten Artikel verbleibt. Dieser statistische Anspruch ist der Grund, warum Regulierungsbehörden und Akkreditierungsstellen biologische Indikatoren als Goldstandard für die Sterilisationsvalidierung betrachten.

Warum biologische Indikatoren chemische Indikatoren übertreffen

Chemische Indikatoren beantworten eine andere Frage. Sie zeigen, dass ein physikalischer Parameter – Temperatur, Zeit oder Konzentration des Sterilisationsmittels – an ihrem Standort einen Schwellenwert erreicht hat. Sie zeigen nicht, dass etwas gestorben ist.

Bei einem verpackten chirurgischen Set, das in der kühlsten Ecke einer Dampfkammer platziert wird, verändert das äußere chemische Klebeband seine Farbe, weil die Kammer die Temperatur erreicht hat, während ein BI im Inneren des Sets immer noch wachsen kann, weil der Dampf nicht in die Verpackung eindringen konnte. Chemische Indikatoren validieren den Prozess; Biologische Indikatoren bestätigen das Ergebnis.

Internationale Standards machen diesen Unterschied deutlich. ISO 11138-1 definiert die Designanforderungen für biologische Indikatoren und ANSI/AAMI ST79 empfiehlt, jeden Dampfsterilisator mindestens einmal pro Woche und vorzugsweise bei jeder Ladung mit Implantaten mit einem BI zu testen. Anlagen, die sich allein auf chemische Indikatoren verlassen, können nicht nachweisen, dass ein bestimmter Zyklus den biologischen Endpunkt erreicht hat.

Biologische Indikatortypen nach Sterilisationsmethode

Die Anpassung des BI an Ihren Sterilisator ist die erste Entscheidung, da jede Methode einen anderen Herausforderungsorganismus und ein anderes Trägerformat erfordert. Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Konfigurationen zusammen, die bei der Verarbeitung im Gesundheitswesen verwendet werden.

Die Resistenz eines BI wird durch seinen D-Wert ausgedrückt: Die Zeit, die bei einer definierten Temperatur erforderlich ist, um die Sporenpopulation um ein Log zu reduzieren. Ein höherer D-Wert bedeutet, dass der BI schwerer zu töten ist, sodass der Test konservativ ist. Wenn Sie Zyklusparameter ändern oder einen neuen Sterilisator installieren, stellen Sie sicher, dass die ausgewählte BI-Spezifikation weiterhin für die neuen Zyklusbedingungen geeignet ist.

So führen Sie biologische Indikatortests richtig durch

Einrichtungen, die Audits regelmäßig bestehen, befolgen bei jedem Test eine disziplinierte Reihenfolge:

1. Wählen Sie die BI aus, die zur Sterilisationsmethode und zum überwachten Ladungstyp passt.
2. Platzieren Sie den BI in einer repräsentativen Testpackung oder an der dokumentierten Stelle der Ladung, die am schwersten zu sterilisieren ist.
3. Führen Sie den Sterilisationszyklus unter normalen Beladungsbedingungen durch – nicht in einer speziell vorbereiteten Testbeladung.
4. Entnehmen Sie den BI nach dem Zyklus aseptisch und aktivieren Sie das in sich geschlossene Wachstumsmedium sofort.
5. Inkubieren Sie den BI zusammen mit einer Positivkontrolle aus derselben Ladung bei der vom Hersteller angegebenen Temperatur.
6. Lesen Sie das Ergebnis nach der gesamten Inkubationszeit ab, nicht früher.
7. Notieren Sie zur Rückverfolgbarkeit die BI-Chargennummer, die Sterilisator-ID, die Zyklusnummer und den Namen des Bedieners.

Ein negatives Ergebnis wird routinemäßig dokumentiert. Ein positives Ergebnis erfordert jedoch sofortiges Handeln: Nehmen Sie den Sterilisator außer Betrieb und untersuchen Sie die Ursache. Führen Sie den Zyklus nicht einfach noch einmal durch und hoffen Sie auf ein Negativ. Das CDC empfiehlt, den BI-Test in drei aufeinanderfolgenden Leerzyklen zu wiederholen, nachdem das Problem erkannt wurde; Nur wenn alle drei Wiederholungstests negativ ausgefallen sind, darf der Sterilisator wieder routinemäßig verwendet werden.

Häufige Fehler bei der biologischen Überwachung

Bei Infektionskontrollaudits werden immer wieder die gleichen Fehlerarten festgestellt. Jeder davon zerstört stillschweigend den Wert des Überwachungsprogramms:

• Verwendung eines Dampf-BI in einem Ethylenoxid- oder Wasserstoffperoxid-Sterilisator oder Mischen von Resten verschiedener Ladungen in einem Inkubator.
• Platzieren Sie den BI an einem leicht zugänglichen Ort – der Kammertür oder dem Abfluss – statt in einem Testpaket, wo die Bedingungen am härtesten sind.
• Überladen Sie die Kammer, sodass Dampf oder Sterilisationsgas nicht um den BI-Träger herum zirkulieren können.
• Leseergebnisse vor Ablauf der vom Hersteller angegebenen Inkubationszeit.
• Das Weglassen der Positivkontrolle macht es unmöglich zu überprüfen, ob das Wachstumsmedium noch lebensfähig war.
• Verwenden Sie abgelaufene BIs oder lagern Sie sie in direktem Sonnenlicht, hoher Hitze oder einer feuchten Umgebung.
• Die BI-Chargennummer wurde nicht protokolliert, sodass eine fehlerhafte Produktionscharge nach einem falschen Negativ nicht zurückverfolgt werden kann.

Jeder dieser Fehler hat den gleichen Nettoeffekt: ein Ergebnis, das beruhigend aussieht, aber keine wirklichen Informationen enthält. Eine ungültige BI ist schlimmer als keine BI, weil das Team aufhört zu suchen.

Biologische Indikatoren in einem vollständigen Infektionskontrollprogramm

Die Sterilisationsüberwachung antwortet auf eine eng gefasste Frage: Hat der Sterilisator die Sporen abgetötet? Zwischen den Sterilisationszyklen werden die Oberflächen, die Luft und die Patientenmöbel nicht beeinträchtigt. Ein Stationsbett benötigt eine gründliche Oberflächendesinfektion. Zwischen den Eingriffen muss in einem Operationssaal die Luft desinfiziert werden. Ein Reinigungswagen, der unkritische Geräte transportiert, muss regelmäßig UV-Dekontamination durchführen.

60-W-UV-Desinfektionswagen aus Edelstahl für Krankenhausoberflächen Dieser UV-Lampenwagen bietet eine sichere Oberflächendesinfektion für Stationen, Untersuchungsräume und Patiententransportgeräte zwischen Sterilisationszyklen, mit verstellbaren Lampenarmen und einer korrosionsbeständigen Edelstahlkonstruktion. Produkt anzeigen →

Hier hilft die Herstellerperspektive. Einrichtungen, die eine disziplinierte biologische Überwachung durchführen, neigen dazu, ihre Geräte zur Oberflächen- und Luftdesinfektion mit der gleichen Sorgfalt auszuwählen. Unser UV-Desinfektionswagen aus Edelstahl ist beispielsweise für wiederholte tägliche Zyklen durch Stationen, Untersuchungsräume und Patiententransportgeräte ausgelegt. Für die Luftaufbereitung liefert unser mobiler Plasma-Luftsterilisator ein Nenndesinfektionsvolumen pro Stunde – ein messbarer Parameter, der zur gleichen Dokumentationskultur passt wie BI-Protokolle.

Mobiler Plasma-Luftsterilisator mit Nenn-Desinfektionsvolumen Dieser mobile Luftsterilisator liefert eine messbare Desinfektionsmenge pro Stunde und eignet sich daher für Operationssäle und andere klinische Bereiche, in denen neben biologischen Überwachungsprotokollen auch eine dokumentierte Luftqualität erforderlich ist. Produkt anzeigen →

Betteinheiten sind das deutlichste Beispiel. Der Rahmen, die Matratze und die Seitengitter werden von jedem Patienten und Pflegepersonal berührt und lassen sich nur schwer von Hand desinfizieren. Ein mobiler Sterilisator für medizinische Betten automatisiert diesen Zyklus für die Patientenumgebung und ersetzt und ersetzt nicht die Sterilisationsüberwachung, die chirurgische Instrumente schützt. Wenn Sie eine vollständige Richtlinie zur Infektionskontrolle verfassen, ist unsere Praktischer Leitfaden zur Sterilisation von Betteinheiten erläutert den Unterschied zwischen Reinigung, Desinfektion und der Dokumentation, die ein Prüfer erwartet.

Sterilisator für medizinische mobile Betteinheiten zur automatisierten Desinfektion von Patientenbetten Dieser Sterilisator für Betteinheiten automatisiert die Desinfektion von Bettgestellen, Matratzen und Seitengittern durch Ozondurchdringung, ergänzt die Sterilisationsüberwachung und liefert eine überprüfbare Dokumentation für Infektionskontrollaudits. Produkt anzeigen →

Keines dieser Geräte ersetzte biologische Indikatoren. Sie schließen den Kreislauf um sich herum: Instrumente werden sterilisiert und mittels Sporentests verifiziert; Die Patientenumgebung wird nach einem ebenso überprüfbaren Zeitplan desinfiziert, was den Infektionskontrollteams auf jeder Ebene dokumentierte Sicherheit gibt.

Machen Sie die biologische Überwachung zur Gewohnheit

Biologische Indikatoren liefern nur dann einen Wert, wenn das sie umgebende Programm diszipliniert ist. Wählen Sie den richtigen BI für jeden Sterilisator, platzieren Sie ihn dort, wo der Zyklus am meisten Schwierigkeiten bereitet, inkubieren Sie ihn mit einer Positivkontrolle, lesen Sie ihn rechtzeitig ab und protokollieren Sie jedes Ergebnis. Ein positives Ergebnis ist kein Misserfolg – ​​​​es ist eine Frühwarnung, bevor ein Patient geschädigt wird.

Beginnen Sie mit der Überprüfung Ihres Arbeitsablaufs zur Infektionskontrolle mit dem Sterilisationskreislauf und prüfen Sie dann die Oberflächen-, Luft- und Patientenbereichsdesinfektionsschichten, die zwischen den Sterilisationszyklen liegen. Wenn Sie eine fertigungstechnische Perspektive auf die Spezifikation dieser Ausrüstung wünschen, finden Sie hier alles Sortiment an Desinfektionsgeräten ist nach Anwendung organisiert, so dass ein Vergleich von Formaten, Kapazitäten und Verifizierungsmethoden einfach ist.